A farmacovigilância foi definida pela Organização Mundial da Saúde como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou qualquer outro problema de segurança relacionada com medicamentos. Apesar de serem conhecidos historicamente vários episódios relacionados com a segurança dos medicamentos, foi o ‘Desastre da Talidomida’ nos anos 60 (com o surgimento de milhares de casos de focomelia em crianças expostas à talidomida durante o desenvolvimento intrauterino) que marcou um ponto de viragem na consciencialização mundial para a necessidade de criar mecanismos efetivos de farmacovigilância. Desde então, o início da comercialização de novos medicamentos é acompanhado pela implementação de sistemas que permitam a sua monitorização e respetiva minimização dos riscos.

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