Analysis of Medical Device Alerts Issued by the Portuguese Medicines Agency: Scoping the Purpose of New Regulatory Recommendations

Carla Pires; Dinah Duarte; Afonso Cavaco

doi:10.20344/amp.13419

Autores

Carla Pires Research Center for Biosciences and Health Technologies. Universidade Lusófona. Lisboa. https://orcid.org/0000-0003-4526-0271
Dinah Duarte Research Center for Biosciences and Health Technologies. Universidade Lusófona. Lisboa.
Afonso Cavaco Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia. Universidade de Lisboa. Lisboa. https://orcid.org/0000-0001-8466-0484

DOI:

https://doi.org/10.20344/amp.13419

Palavras-chave:

Equipamentos e Suprimentos, Segurança do Doente/legislação & jurisprudência

Resumo

Introdução: Os dispositivos médicos são tecnologias de saúde com um significativo crescimento a nível mundial. Foi objetivo deste trabalho analisar os alertas sobre dispositivos médicos emitidos pela Agência Portuguesa do Medicamento: INFARMED, I.P. durante 2017, identificar as respetivas ações regulatórias e sugerir recomendações.
Material e Métodos: Todos os alertas e ações sobre dispositivos médicos publicamente disponíveis no website do INFARMED, I.P. foram identificados e analisados. Adicionalmente, os relatórios da autoridade competente nacional sobre dispositivos médicos foram comparados com relatórios de outros países da União Europeia como a Alemanha.
Resultados: Identificou-se um total de 32 alertas de segurança de dispositivos médicos: 18 (56%) sem registos de comercialização em Portugal, seis (19%) voluntariamente retirados do mercado, como produtos contrafeitos, e oito (25%) categorizados como ‘outros’. Em Portugal e na Alemanha foram identificados 0,28 e 4,53 relatórios de autoridades competentes por milhão de habitantes, respetivamente. Diversas ações regulamentares foram tomadas, como seis indicações obrigatórias para não adquirir ou utilizar dispositivos médicos.
Discussão: Considerando que a União Europeia é um mercado aberto no qual os cidadãos detêm igual acesso à utilização de dispositivos médicos, o sistema Português de alertas de segurança sobre estes dispositivos parece ter uma atividade normal. Os alertas de segurança identificados aparentam ser relevantes, com Portugal a registar um número ligeiramente inferior de alertas quando proporcionalmente comparado com outros mercados de maior volume de vendas, o que eventualmente pode ser explicado por uma subnotificação deste tipo de problemas. São necessários estudos adicionais para confirmar estes resultados preliminares, sendo o desenvolvimento de bases de dados sobre o uso de dispositivos médicos pelos doentes recomendado de forma a gerar emails e alertas telefónicos automáticos.
Conclusão: Foi identificado um número limitado de alertas de segurança em dispositivos médicos em Portugal, com escassas notificações de contrafação ou falsificação. A Agência Portuguesa de Medicamentos contribui para o acesso dos cidadãos a dispositivos médicos de qualidade, através da emissão de alertas de segurança, recomendações e retirada obrigatória de dispositivos médicos inadequados ou inseguros do mercado.

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Biografias Autor

Carla Pires, Research Center for Biosciences and Health Technologies. Universidade Lusófona. Lisboa.

ID antigo: 4349 » 1449 OJS I worked as a community pharmacist and consulter, since 1998. Actually I am working at the Faculty of Pharmacy; Department of Socio Pharmacy; University of Lisbon as a PhD student (FCT grant). My main interests are social health practice and oral and written communication. Example of publications: 1) C PIRES. Clinical and Therapeutic analysis of type 2 Diabetics in Portuguese Community Pharmacies. Acta Med Port 2011; 24(S2): 449-456. pdf/2011-24/suplemento-originais/449-456.pdf - http://www.actamedicaportuguesa.com/pdf/2011-24/suplemento-originais/449-456.pdf; and 2) C PIRES & A CAVACO. Exploring the perspectives of potential consumers and healthcare professionals on the readability of a package insert: the case study of an over-the-counter medicine. European Journal of Clinical Pharmacology. DOI 10.1007/s00228-014-1645-6 (IN PRESS).

Afonso Cavaco, Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia. Universidade de Lisboa. Lisboa.

Afonso Cavaco is PhD degree in Pharmacy Practice and Policy from the University of London (UK) in 2006. In 2007, he was a post-doctoral Fulbright Fellow at Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health (USA), working with Prof. Debra Roter in Health Communication. Afonso holds presently an Associate Professor position at the Faculty of Pharmacy, University of Lisbon. He is responsible for undergraduate social pharmacy teaching as well as post-graduate courses (MSc and Doctoral Programs). He has more than 50 original full-papers published in indexed scientific journals with impact factor and, amongst other work, he has been the supervisor of 14 Master and 6 PhD students. In 2009, he was awarded with the Astra-Zeneca research grant. He was invited to be the course leader on health communication and qualitative research at the Faculty of Pharmaceutical Sciences, UNESP – São Paulo, Brazil. Other on-going international collaborations include Turkish (Ankara) and Polish (Lublin) universities.