A Generalização dos Resultados de Estudos Clínicos Através da Análise de Subgrupos

Resumo

As análises de subgrupos em ensaios clínicos são habitualmente efectuadas para definir a potencial heterogeneidade do efeito do tratamento relacionado com o risco de base ou da fisiopatologia, com a aplicação prática da terapêutica ou ainda da subutilização da terapêutica na prática clínica de rotina devido a incerteza do benefício/risco desta. Quando apropriadamente planeadas, as análises de subgrupos são metodologias válidas para discernir benefícios terapêuticos em subgrupos de doentes, fornecendo desta maneira evidência de boa qualidade de suporte à decisão clínica. No entanto, para a sua realização ser correcta devem ser indicadas a priori no protocolo inicial, devem restringir-se ao outcome primário, devem ser feitos em número limitado, devem ser todas reportadas e, mais importante, devem ser submetidas a testes estatísticos de interacção. Neste artigo apresentamos um exemplo no tratamento da osteoporose pós-menopáusica, em que o benefício de uma intervenção (quanto mais elevado o risco de fractura, maior o benefício do tratamento) com um agente específico (o bazedoxifeno) só foi esclarecido com uma análise posthoc de toda a amostra do estudo inicial.