Os Desafios da Implementação de um Estudo Clínico com o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia
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https://doi.org/10.20344/amp.19423Palavras-chave:
Investigação Clínica, Legislação de Dispositivos Médicos, União EuropeiaResumo
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Referências
European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017. [cited 2022 Nov 17]. Available from: https://www.legislation.gov.uk/eur/2017/745/contents.
Healthskouts. FDA/CE certified health app database. 2022. [cited 2023 Jan 13]. Available from: https://www.healthskouts.com/certified-apps/.
Malvehy J, Ginsberg R, Sampietro-Colom L, Ficapal J, Combalia M, Svedenhag P. New regulation of medical devices in the EU: impact in dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36:360-4. DOI: https://doi.org/10.1111/jdv.17830
Central Committee on Research Involving Human Subjects. Investigational medical device dossier. 2020. [cited 2022 Nov 17]. Available from: https://english.ccmo.nl/investigators/publications/forms/2020/12/14/d2-imdd-template.
European Commission’s Medical Devices Coordination Group. MDCG 2021-6: Regulation (EU) 2017/745 – Questions & answers regarding clinical investigation. 2021. [cited 2022 Nov 17]. Available from: https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/mdcg_2021-6_en_0.pdf.
Central Committee on Research Involving Human Subjects. Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs.
[cited 2022 Nov 17]. Available from: https://english.ccmo.nl/publications/publications/2021/05/17/review-of-a-clinical-investigation-with-a-medicaldevice-–-guidance-document-for-mrecs.
European Union. Directive 2021/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001. 2001. [cited 2022 Nov 17]. Available from: https://www.legislation.gov.uk/eudr/2001/20/introduction.
International Organization for Standardization. ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.2020. [cited 2022 Nov 20]. Available from: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14155:ed-3:v1:en.
Medical Device Directive. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning medical devices. 2017. [cited 2022 Nov 24]. Available from: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31993L0042.
Institute of Medicine (US) Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. Transforming clinical research in the United States: challenges and opportunities: workshop summary. Washington: National Academies Press; 2010.
Allianz Global Corporate & Specialty. Addressing the challenges of clinical trials insurance. 2022. [cited 2022 Nov 17]. Available from: https://www.agcs.allianz.com/news-and-insights/expert-risk-articles/addressing-challenges-clinical-trials-insurance.html.
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