Quality of Informed Consent in Phase III Clinical Trials in Portugal: The Participants’ Perspective

Pedro L. Ferreira; Ana Barradas; Inês Ribeiro

doi:10.20344/amp.20570

Autores

Pedro L. Ferreira Centre for Health Studies and Research. Universidade de Coimbra. Coimbra. https://orcid.org/0000-0002-9448-9542
Ana Barradas Centre for Health Studies and Research. Universidade de Coimbra. Coimbra.
Inês Ribeiro Centre for Health Studies and Research. Universidade de Coimbra. Coimbra.

DOI:

https://doi.org/10.20344/amp.20570

Palavras-chave:

Compreensão, Consentimento Informado, Ensaios Clínicos, Fase III, Resultados Relatados pelo Doente

Resumo

Introdução: Alguns estudos revelam que os participantes nem sempre compreendem completamente o formulário do consentimento informado (FCI), sendo uma das razões que levam à desistência. Este estudo teve como objetivo adaptar o questionário Quality of Informed Consent (QuIC) num instrumento válido para ser aplicado à população portuguesa e medir a sua fiabilidade e validade, aplicando-o a uma amostra de participantes em ensaios clínicos.
Métodos: O questionário QuIC foi desenvolvido para avaliar a qualidade do consentimento informado em ensaios clínicos e é constituído por duas partes, avaliando a compreensão objetiva (parte A) e a subjetiva (parte B). Depois de traduzido e validado para português, foi aplicado em 100 participantes cardíacos de ensaios clínicos de fase III num Centro Hospitalar Universitário.
Resultados: O questionário QuIC-PT mostrou uma excelente estabilidade ao longo do tempo e boa validade. Todos os doentes avaliaram positivamente a sua participação e a sua saúde, e reconheceram o principal objetivo do ensaio clínico. Quase todos os participantes compreenderam o seu papel em ajudar futuros doentes, perceberam que ao assinar o consentimento informado estariam a participar num ensaio clínico, e compreenderam o seu principal objetivo. Contudo, nenhum deles sabia que o tratamento experimental não estava comprovado como a melhor alternativa para a sua doença.
Conclusão: O questionário QuIC-PT provou ser um instrumento válido e útil para avaliar a compreensão dos participantes do FCI. Neste estudo, verificou-se que alguns conceitos, como ‘protocolo do estudo’ ou ‘aleatorização’ não foram bem compreendidos pelos participantes quando assinaram o FCI, especialmente pelos de baixa escolaridade. Os participantes também consideraram que a intervenção experimental resolveria sua condição de saúde. É necessária uma maior consciencialização sobre a importância da leitura do FCI, para que os participantes possam compreender plenamente o protocolo, especialmente os riscos envolvidos, e seus direitos como participantes.

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