Implementação do AI Act no Setor da Saúde Português: Implicações, Desafios e a Perspectiva da CPIA-OM

Resumo

A integração progressiva da inteligência artificial (IA) no setor da saúde coloca desafios relevantes de natureza clínica, ética, jurídica e organizacional, exigindo uma resposta regulatória articulada e contextualizada. O nosso objetivo foi analisar o Regulamento Europeu da Inteligência Artificial [AI Act, Regulamento (UE) 2024/1689] e as suas implicações para o setor da saúde em Portugal, apresentando a posição institucional da Comissão para a Inteligência Artificial da Ordem dos Médicos (CPIA-OM). Realizámos uma revisão narrativa baseada em legislação europeia oficial [AI Act, Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e Regulamento dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR)], documentos institucionais (incluindo o White Paper dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS) de 2025 sobre IA na saúde em Portugal) e literatura científica sobre inteligência artificial em medicina, ética e ciência regulatória. O AI Act introduz uma classificação baseada no risco dos sistemas de inteligência artificial, desde usos proibidos de “risco inaceitável” até aplicações de risco mínimo. A maioria das aplicações médicas da IA, incluindo o apoio ao diagnóstico, monitorização clínica e suporte à decisão terapêutica, é considerada de “alto risco”, ficando sujeita a requisitos reforçados em matéria de avaliação de conformidade, documentação técnica, supervisão humana e governança de dados. O regulamento articula-se ainda com diplomas como o RGPD e os regulamentos MDR/IVDR, impondo obrigações de conformidade particularmente exigentes. Entre os desafios identificados destacam-se o viés algorítmico, a atribuição de responsabilidade civil e a preservação da relação médico-doente. Em Portugal, projetos-piloto recentes no Serviço Nacional de Saúde (triagem, avaliação da fragilidade, utilização racional de antibióticos e imagiologia médica) demonstram oportunidades de integração responsável da IA, enquanto relatórios académicos salientam preocupações persistentes relativas à transparência, confiança e substituição profissional. O AI Act constitui um marco regulatório europeu, procurando equilibrar inovação tecnológica e proteção dos direitos fundamentais. (...). A CPIA-OM sublinha a necessidade de desenvolvimento de programas contínuos de formação médica em IA, do estabelecimento de protocolos de supervisão clínica e da criação de observatórios que assegurem a monitorização da implementação e a adoção ética, segura e centrada no doente.