Uso de Fármacos Off-Label e Não Licenciados em Neonatologia: Realidade de um Hospital Universitário Português

Resumo

Introdução: Este estudo pretende caracterizar os medicamentos usados numa Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais portuguesa, avaliar a frequência do uso de fármacos off-label ou não licenciados de acordo com a informação disponível no Resumo das Caraterísticas do Medicamento e comparar resultados entre recém-nascidos prematuros e de termo.
Material e Métodos: Um estudo retrospetivo transversal foi conduzido na nossa Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais no primeiro semestre de 2013. Os dados das prescrições realizadas foram comparados com a informação pediátrica contida nos Resumos das Caraterísticas do Medicamento.
Resultados: Analisámos 1011 prescrições respeitantes a 84 substâncias ativas, feitas em 218 admissões. Em 42,9% dos casos, os fármacos foram usados de acordo com a informação do Resumo das Caraterísticas do Medicamento; 27,9% dos fármacos eram aprovados para o período neonatal mas usados de forma off-label; medicamentos off-label para a idade neonatal foram usados em 10,1%, enquanto aqueles com estado de aprovação indeterminado ou contraindicados foram usados em 6,0% e 8,7% dos casos, respetivamente. As prescrições não licenciadas representaram 4,4% do total. Os recém-nascidos pré-termo receberam uma taxa superior
de fármacos usados de acordo com o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (p < 0,0001), enquanto os de termo receberam mais fármacos off-label para dose/frequência (p < 0,0001) e contraindicados para recém-nascidos (p < 0,012).
Discussão: Os prematuros receberam um número mediano de fármacos superior, o que se relaciona com o seu internamento mais prolongado. A principal razão para prescrições off-label foi a utilização de doses/frequências de administração diferentes das referidas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento, reforçando a necessidade de atualização destes documentos. A manipulação dosmedicamentos é uma das causas para o seu uso não licenciado, enfatizando a falta de formulações apropriadas à idade neonatal.
Conclusão: Têm sido feitos progressos para reduzir os riscos destas prescrições off-label/não licenciadas, mas esforços para o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes para este período devem continuar a ser envidados.