Problemas Identificados nos Folhetos Informativos dos Medicamentos Não Genéricos Portugueses

Carla Pires; Afonso Cavaco; Marina Vigário

doi:10.20344/amp.5526

Problemas Identificados nos Folhetos Informativos dos Medicamentos Não Genéricos Portugueses

Autores

Carla Pires Instituto de Investigação do Medicamento (iMed.UL). Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia. Universidade de Lisboa. Lisboa. Portugal.
Afonso Cavaco Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia. Universidade de Lisboa. Lisboa. Portugal.
Marina Vigário Laboratório de Fonética. Faculdade de Letras. Universidade de Lisboa. Lisboa. Portugal.

DOI:

https://doi.org/10.20344/amp.5526

Resumo

Introdução: Todos os medicamentos de uso humano são comercializados com um folheto informativo. Estes documentos devem ter uma lista inicial com a identificação de todas as secções, de acordo com o modelo europeu Quality Review of Documents e não serem muito extensos, i.e. com cerca de 1500 palavras. Apenas excepcionalmente são autorizados folhetos relativos a mais de uma dose e/ ou forma farmacêutica (folhetos mistos). Neste contexto, os objectivos incluem a identificação de problemas nos folhetos informativos de todos os medicamentos não genéricos portugueses quanto à presença da lista inicial, à frequência de folhetos mistos e ao número de páginas.
Material e Métodos: Consulta dos folhetos na base pública Infomed de acordo com a classificação do Prontuário Terapêutico – 10 (1º
trimestre 2012). Os dados recolhidos foram sujeitos a controlo de qualidade e tratamento estatístico.
Resultados: Identificação de 2729 folhetos em 3080 especialidades farmacêuticas. Foram avaliados 2042 folhetos (687 não estavam disponíveis), em que 181 (8,9%) não apresentaram lista inicial e 351 (17,2%) eram mistos. O número médio de páginas foi 6,9 (DP = 2,6), o mínimo = 2 e o máximo = 26.
Discussão: A leitura e compreensão adequadas dos folhetos portugueses em alguns casos podem estar comprometidas, dado que 1) alguns dos folhetos analisados não continham a lista inicial necessária à adequada localização das informações, 2) foram detetados folhetos mistos e/ou 3) foram encontrados folhetos com uma extensão acima do desejável.
Conclusão: Os resultados deste estudo devem informar o processo de desenvolvimento e aprovação dos folhetos pelos titulares da autorização da introdução no mercado e pelas autoridades reguladoras.
Palavras-chave: Folhetos Informativos; Rotulagem de Medicamentos; Portugal.

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Biografia Autor

Carla Pires, Instituto de Investigação do Medicamento (iMed.UL). Departamento de Sócio-Farmácia. Faculdade de Farmácia. Universidade de Lisboa. Lisboa. Portugal.

I worked as a community pharmacist and consulter, since 1998. Actually I am working at the Faculty of Pharmacy; Department of Socio Pharmacy; University of Lisbon as a PhD student (FCT grant). My main interests are social health practice and oral and written communication. Example of publications: 1) C PIRES. Clinical and Therapeutic analysis of type 2 Diabetics in Portuguese Community Pharmacies. Acta Med Port 2011; 24(S2): 449-456. http://www.actamedicaportuguesa.com/pdf/2011-24/suplemento-originais/449-456.pdf; and 2) C PIRES & A CAVACO. Exploring the perspectives of potential consumers and healthcare professionals on the readability of a package insert: the case study of an over-the-counter medicine. European Journal of Clinical Pharmacology. DOI 10.1007/s00228-014-1645-6 (IN PRESS).

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Publicado

2015-02-27

Como Citar

Pires C, Cavaco A, Vigário M. Problemas Identificados nos Folhetos Informativos dos Medicamentos Não Genéricos Portugueses. Acta Med Port [Internet]. 27 de Fevereiro de 2015 [citado 30 de Junho de 2024];28(1):21-8. Disponível em: https://actamedicaportuguesa.com/revista/index.php/amp/article/view/5526

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Edição

Vol. 28 N.º 1 (2015): Janeiro-Fevereiro

Secção

Original

Licença

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