Medicamentos Biológicos e Biossimilares: Descontinuidades no Sistema de Farmacovigilância em Portugal

Autores

  • Maria da Conceição Constantino Portela Instituto de Ciências da Saúde. Universidade Católica Portuguesa. Lisboa. Portugal.
  • Carlos Sinogas Acompanhamento Farmacoterapêutico, Lda. Pavia. Portugal. Departamento de Biologia. Escola de Ciências e Tecnologia. Universidade de Évora. Évora. Portugal.
  • Fernando Albuquerque de Almeida Institute of Health Policy & Management. Erasmus University Rotterdam. Rotterdam. The Netherlands.
  • Ricardo Baptista-Leite Instituto de Ciências da Saúde. Universidade Católica Portuguesa. Lisboa. Portugal. Faculty of Health, Medicine and Life Sciences. Maastricht University. Maastricht. The Netherlands.
  • Alexandre Castro-Caldas Instituto de Ciências da Saúde. Universidade Católica Portuguesa. Lisboa. Portugal.

DOI:

https://doi.org/10.20344/amp.8079

Palavras-chave:

Biossimilares, Farmacovigilância, Medicamentos Biológicos, Monitorização de Fármacos, Portugal, Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos

Resumo

Introdução: A monitorização da segurança associada aos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação alinhado com o enquadramento regulamentar. Tendo em conta que podem ocorrer descontinuidades entre a regulamentação europeia, nacional e a respetiva tradução operacional, importa pesquisar e identificar essas lacunas.
Material e Métodos: Foi desenvolvida uma análise qualitativa dos suportes legais vigentes em julho de 2016 ao nível europeu e nacional, com foco na farmacovigilância. Desta análise decorreu a caracterização operacional do sistema em Portugal.
Resultados: Foram identificadas zonas de descontinuidade no âmbito do sistema de farmacovigilância em Portugal, pela ausência de especificidade para os medicamentos biológicos e biossimilares.
Discussão: A segurança associada à terapêutica biológica apresenta determinantes específicos relacionados com os medicamentos, prescrição e traçabilidade, que não encontram replicação nos outros segmentos do mercado farmacêutico.
Conclusão: Com base nas lacunas identificadas, são apresentadas propostas de intervenção com o objetivo de incrementar a segurança associada à utilização clínica de medicamentos biológicos e biossimilares.

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Publicado

2017-03-31

Como Citar

1.
Portela M da CC, Sinogas C, Almeida FA de, Baptista-Leite R, Castro-Caldas A. Medicamentos Biológicos e Biossimilares: Descontinuidades no Sistema de Farmacovigilância em Portugal. Acta Med Port [Internet]. 31 de Março de 2017 [citado 17 de Julho de 2024];30(3):205-12. Disponível em: https://actamedicaportuguesa.com/revista/index.php/amp/article/view/8079

Edição

Vol. 30 N.º 3 (2017): Março

Secção

Original

Licença

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